萘普生钠缓释片说明书

2015年11月09日 加入收藏 】【 字体:

 

萘普生钠缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称:萘普生钠缓释片

英文名称:Naproxen  Sodium  Sustained-release  Tablets

汉语拼音:Naipushengna Huanshipian

【成份】本品主要成份为萘普生钠,化学名称:a-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠

化学结构式:

萘普生钠缓释片

分子式:C14H13NaO3   

分子量:252.24

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】用于风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、运动系统(如:关节、肌肉及肌腱)的镇痛消炎。亦用于多种疾病引起的疼痛的对症治疗。

【规格】412.5mg(相当于萘普生375mg)

【用法用量】口服。每日一次,一次1~2片,或遵医嘱。

【不良反应】鉴于本品仅进行了与萘普生钠普通胶囊制剂生物利用度的比较性研究,未进行临床研究,故本品的确切不良反应尚不明确。

据进口萘普生钠缓释片说明书记载的不良反应如下:

常见的不良反应是胃肠道反应,最严重的是胃肠溃疡及出血。对老年人偶尔会有致命危险。下述不良反应均来自临床实验的有关报道,“”者发生率为3-9%,“”者发生率为1-3%,低于1%者未大发888经典版网页版登录别注明:胃 肠 道:胃烧灼痛;便秘;腹痛;恶心;腹泻;消化不良;胃炎;胃肠溃疡、出血、穿孔等。

中枢神经:头痛;头晕;多梦;注意力不集中;压抑;疲倦。

皮  肤:皮肤瘙痒;红斑;风疹;脱发;光敏性皮炎

心 血 管:心悸;呼吸困难;外周性浮肿;充血性心力衰竭。

肝  脏:肝功异常;肝炎。

肾  脏:肾小球肾炎;血尿;肾乳头坏死;高钾血症;肾病;肾功衰竭。

造血系统:粒细胞缺乏症;白细胞减少;血小板减少;再生障碍性贫血;溶血性贫血。

大发888经典版网页版登录殊反应:耳鸣;视力、听力下降。

其  他:口渴;肌无力;超敏反应;高血糖;月经不调。

【禁忌】胃肠溃疡及胃肠道活动性炎症的患者禁用,对本品或本品中其他成份过敏者禁用。因服用非甾体抗炎镇痛药发生哮喘、鼻炎、鼻息肉者禁用。

【注意事项】

1. 交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,对本品也过敏

2. 对诊断的干扰:可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。

3. 下列情况应慎用:有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、青光眼、心功能不全或高血压、肝肾功能不全。

4. 长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查,须根据患者对药物的反应而调整剂量,一般应用最低的有效量。

5. 饮酒同时服用本品,胃肠道的不良反应增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无对孕妇及哺乳期妇女的安全性评价。萘普生易通过胎盘屏障,对胎儿的血管系统有不良影响,同时动物实验证实,萘普生可延迟分娩过程。另外,母乳中药物浓度约为血浆浓度的1%,因此,孕妇及哺乳期妇女尤其怀孕最后三个月内,避免服用萘普生制剂。

【儿童用药】慎用,或遵医嘱。

【老年用药】老年患者血浆蛋白结合率低,耐受力较差,胃肠道、肾及肝功易受药物影响,因此老年患者服药时,应用最低有效剂量,定期检查肝功指标,肌酐清除率等指标,以确保病人安全用药或遵医嘱。
【药物相互作用】

1. 与其他非甾体抗炎药同用时,胃肠道的不良反应增多,并有溃疡发生的危险。

2.  与肝素、双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长,可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。

3. 本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

4. 本品可抑制钾随尿排泄,使钾的血药浓度升高。

5.  与丙磺舒同用时,本品的血药浓度升高,T1/2延长,可增加疗效,但毒性反应也相应加大。

【药物过量】过量服用会出现眩晕、消化不良、胃烧灼痛、恶心、呕吐等症状。超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药。

【药理毒理】本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。

【药代动力学】口服后于胃肠道内吸收。与普通胶囊剂(220mg规格)相比,本品的Tmax有所延长,峰浓度Cmax及AUC与普通胶囊剂相比,差异无统计学意义。具体多次给药的药代动力学参数见下表。大部分与血浆蛋白结合(99%),在肝脏代谢:约95%原型药及其代谢物经肾脏排泄。


本品

普通胶囊(220mg规格)

Tmax(h)

2.61+0.70

1.55+0.90

Cmax (μg/ml)

76.49+9.57

68.71+7.62

Cmin (μg/ml)

23.54+4.46

35.33+4.68

Cav  (μg/ml)

40.95+4.90

47.02+5.69

DF(%)

130.47+24.05

79.29+15.50

AUCSSO-t(μg.h/ml)

982.86+117.49

564.20+68.28

【储藏】遮光,密闭,在干燥处保存。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔。

10片1板/盒;6片1板/盒,6片3板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】YBH05112005-2014Z

【批准文号】国药准字H20050424

【生产企业】

企业名称:大发888经典版网页版登录
生产地址:新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)清扬路1036号

邮政编码:830000

电话号码:800 828 9162(座机拨打)   

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