药品检查力度加大 这些项目了解一下

2020年04月17日 加入收藏 】【 字体:

    医药网4月16日讯 近期,药监部门加大药品检查力度,药品抽检不合格通告天天发布。通告中常见的不合格项目有:性状、装量差异、重量差异、崩解时限、水分、溶化性、溶出度、有关物质、微生物限度、含量测定等内容。

    上述检查项目直接影响到药品的内在质量。那这些项目的具体要求是什么,以及不合格对药品质量有何影响?下面就来解读一下

    一、 性状

    这是药品质量标准中的最基本的一项要求。性状也就是药品所呈现的外观形态。是最为直观的,不需要检测仪器,肉眼即可辨认。性状不合格也就是药品的外观不符合规定要求。对于制剂来说,所用原辅 料、制备工艺、贮存条件等因素都可引起性状改变,其内在质量可能已发生变化。对于中药饮片来说,性状不合格,那就表明,此饮片根本不是所标注的饮片,此类现象,在中药饮片的抽检中,较多出现,其原因是源于中药材造假现象普遍。

 性状不合格,对于常用制剂来讲,会影响疗效。对于中药饮片来讲,根本就没有疗效。  

    二、 装量差异与重量差异

 装量差异主要是指颗粒剂和胶囊剂。重量差异是指片剂。这些差异和平常所说的缺斤少两,意思相同,但其影响可比缺斤少两要严重好多。大发888经典版网页版登录别是对于其主药成分含量在5mg以下的药品,影响较大。本来主药成分就少,差异大与小都会影响药物的疗效。如降压药大多主药成分为1~5mg之间,出现差异,导致血压控制不稳定,对于一些敏感体质患者,可导致血压忽高忽低。

 三、 崩解时限

 是指药物在规定的人工胃液或肠液中溶散成细小颗粒所用的时间。中药浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解时限为1小时。此类药物崩解时限不合格,一般是时限超过1小时。其影响是药物在胃内溶散慢,大发888经典版网页版登录别是一些中和胃酸的药、保护胃粘膜的药,还未溶解,就排空到十二指肠或小肠部位,不能很好的发挥药效,影响治疗效果。肠溶制剂规定在胃中2小时不崩解,而到达小肠时,则需要在1小时内崩解释放药物。此类药物崩解时限不合格带来的影响是:肠溶制剂所含药物一般都是对胃有刺激性或在胃酸中不稳定的药物。如常用的阿司匹林肠溶片,如在胃中提前崩解,一是药物刺激胃,引起胃部不适。再是,药物可能被胃酸破坏,失去药效作用。

 但如果在小肠部位1小时内不崩解,则整个药片到达结肠或排出体外,而不能发挥治疗作用。含片、舌下片、口崩片,其药物作用和吸收的部位都是口腔。因此,要求在口腔内迅速崩解。规定含片10分钟内崩解,舌下片5分钟崩解,口崩片68秒崩解。如西地碘含片,用于口腔溃疡,所含成分西地碘直接作用于口腔黏膜,超过10分钟不崩解,药片吞服了,发挥不了药效作用。一些急救的药物也多制成此类剂型,目的也是快速发挥药效。

    如常用的速效救心丸,服用方法是舌下含服,救命的药必须快速崩解,释放有效成分,如果崩解时限不合格,延误抢救最佳时机。

    四、 溶出度不合格

 溶出度是指药物口服后,到达预定部位,释放出药物的程度。做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解,而且,崩解成细小颗粒后,其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来,这样才能保证药物充分发挥作用。对于缓释制剂、控释制剂,其溶出度意义更加重要。缓释制剂不仅要求药物缓慢释放,而且其释放也有数据的限度。如酒石酸美托洛尔缓释片,溶出度要求:1小时溶出标示量的25~45%,4小时溶出标示量的40~75%,8小时溶出标示量的75%以上,只有到达这个标准,才能达到缓释的目的。控释制剂也是在规定时间内恒速恒量的释放药物。缓控释制剂一般剂量比相同普通制剂大,不合格大都是释放过快,也称突释,容易引起血药浓度快速升高,大发888经典版网页版登录别是对于降压药物来说,可导致血压快速下降,引起严重低血压。

 五、 有关物质

     是指制剂所用原料中不能除去的杂质,因为除不去,所以就规定一个限度,在此限度内安全,超出限度,危险,易发生不良反应。

 目前,被FDA要求下架的雷尼替丁,就是因为其中的有关物质引起的。

 六、 溶化性

     此项多指颗粒剂和泡腾片。颗粒剂冲泡后,应完全溶解无颗粒,才能保证服用后发挥有效作用。这就要求颗粒剂必须粒度均匀,软硬适宜。泡腾片冲泡不仅要全部溶解,而且要迅速产生气泡,使其中药物均匀分散在液体中。

 七、 微生物限度

     此项目不合格多出现在含糖颗粒、糖浆、口服液等剂型,微生物限度超标容易酸败和变质。

 八、 含量测定不合格

     一般制剂主药含量为标示量的90~110%范围内,生产时低含量投料,容易出现含量不合格问题,而影响治疗效果。中药饮片有效成分含量不合格现象比较普遍。其原因与种植、采收、炮制有关联。


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